Lỗ hổng trang thiết bị y tế: Doanh nghiệp phân loại có thực sự khách quan?

Hiện nay theo quy định, ở nước ta việc phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) được thực hiện theo nhóm A, B, C và D tuỳ theo mức độ rủi ro của TTBYT khi sử dụng. Theo đó, nhóm A là nhóm được công bố tiêu chuẩn - đây là nhóm được coi là ít rủi ro nhất. Còn nhóm B, C và D là phải có số đăng ký lưu hành, loại D là mức độ rủi ro cao nhất.

Chính vì vậy nếu phân loại không chuẩn xác, từ TTBYT loại D mà phân sang loại B, C hay A sẽ rất nguy hiểm, ảnh hưởng đến việc chăm sóc sức khỏe của người tiêu dùng.

Việc phân loại TTBYT của các tổ chức thực hiện dịch vụ này hiện nay đang khiến dư luận đặt ra nhiều dấu hỏi trong công tác tổ chức như: Thay đổi về kết quả phân loại so với thời điểm doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu; Phân loại không chính xác so với các quy tắc hoặc cùng một sản phẩm có công thức như nhau nhưng lại được 2 công ty phân loại kết quả khác nhau, Phân loại các sản phẩm không thuộc danh mục quản lý của trang thiết bị y tế...

Gần đây nhất, ngày 17/2, Cục Quản lý Môi trường Y tế- Bộ Y tế có công văn số 205/MT-SKHC yêu cầu “Rút số đăng ký đối với các sản phẩm thuộc nhóm sản phẩm “chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng”. Trước đó, các chế phẩm này đã được Sở Y tế các tỉnh tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của mỹ phẩm hoặc trang thiết bị y tế.

Do phân loại không đúng danh mục quản lý nên sản phẩm đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận

Ông Nguyễn Minh Hải – Chánh văn phòng Sở Y tế thành phố Hà Nội thông tin qua điện thoại với phóng viên báo Tuổi trẻ Thủ đô: Để xảy ra tình trạng cấp phiếu tiếp nhận chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng là trang thiết bị y tế là do những Công ty làm dịch vụ phân loại đã phân loại sai dẫn đến việc Sở Y tế các tỉnh bị nhầm lẫn.

Mời bạn đọc nghe file ghi âm

Hay các sản phẩm Gel bôi trơn hỗ trợ quan hệ tình dục lại được phân loại là trang thiết bị y tế loại A. Như sản phẩm Gel bôi trơn Love N’ Passion của Công ty cổ phần Sao Thái Dương mà báo Tuổi trẻ Thủ đô đã có bài phản ánh trước đó.

Ông Trần Viết Huệ giám đốc Sở Y tế tỉnh Hà Nam cho hay: Do có cơ quan phân loại sản phẩm đó là trang thiết bị Y tế loại A nên Sở Y tế Hà Nam mới cấp số công bố cho sản phẩm này.

Mời bạn đọc nghe file ghi âm

Đáng lo ngại hơn là các sản phẩm “Viên đặt âm đạo” có thể tan và thẩm thấu trong môi trường ẩm ướt như âm đạo được hướng dẫn đặt bên trong âm đạo khoảng thời gian vài tiếng đồng hồ cũng được một số đơn vị phân loại là trang thiết bị y tế loại A hoặc các sản phẩm “Kén đặt âm đạo” với các thành phần là dược liệu cũng được phân loại và cấp số tiếp nhận công bố là trang thiết bị y tế.

Trong khi đó, theo Luật sư Nguyễn Thị Thanh Phương, Giám đốc Công ty TNHH Tư vấn Luật Tâm Minh: Việc phân loại được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Đối với những sản phẩm thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật (là những lỗ tự nhiên trên cơ thể, bao gồm cả bề mặt bên ngoài nhãn cầu, hoặc bất kỳ lỗ nhân tạo cố định lâu dài như lỗ mở khí quản hoặc lỗ để đặt nội khí quản - PV) sẽ được áp dụng Quy tắc 5, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT

Theo đó những trang thiết bị y tế được phân loại là trang thiết bị loại A nếu chỉ sử dụng tạm thời (là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút - PV) tại lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật.

Trang thiết bị y tế loại A được sử dụng trong thời gian ngắn (là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày - PV) thì chỉ sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi.

Thông tin về điều này ngày 23/4, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị y tế cho báo Tuổi trẻ Thủ đô được biết đơn vị này đang tiến hành ra soát đối với tất cả các sản phẩm giáp ranh.

Mời độc giả nghe file ghi âm

Có thể thấy việc cấp phiếu tiếp nhận công bố trang thiết bị y tế của Sở Y tế các địa phương như hiện nay một phần dựa vào kết quả phân loại của các Công ty được cấp phép thực hiện. Tuy nhiên, khi thực hiện loạt bài điều tra này, phóng viên báo Tuổi Trẻ Thủ đô nhận thấy, bên cạnh nhiều doanh nghiệp chấp hành tốt vẫn có trường hợp doanh nghiệp chưa thực hiện đúng quy định, thậm chí có trường hợp cố tình làm sai lệch kết quả phân loại.

Tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, quy định, tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Tuy nhiên, hiện nay không có chế tài (xử lý) về việc này.

Có lẽ cũng chính vì chưa có chế tài xử lý nên việc "đánh tráo" khái niệm các sản phẩm giáp danh giữa thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng với trang thiết bị y tế ngay từ các công ty phân loại đang dần phổ biến

Vấn đề khá nghiêm trọng là hiện nay trong bản kết quả phân loại của một số công ty lại khẳng định khả năng điều trị đối với những sản phẩm trang thiết bị y tế loại A có sử dụng cơ chế dược lý. Mặc dù điều này đi ngược với quy định tại Khoản 1 Điều 2 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP nhưng các Sở Y tế vẫn "nhắm mắt" bỏ qua để cấp phiếu tiếp nhận và vô tình tiếp tay cho "con buôn" thao thao bất tuyệt quảng cáo về những sản phẩm viên đặt phụ khoa có khả năng điều trị bệnh như thuốc và được "Bộ Y tế cấp phép" nhưng thực chất chỉ được cấp phép là trang thiết bị y tế.

Một sản phẩm đặt phụ khoa được phân loại là trang thiết bị y tế loại A

Điều đặt ra yêu cầu với cơ quan quản lý nhà nước là một mặt ban hành các cơ chế chính sách, các quy định tạo thuận lợi cho cộng đồng doanh nghiệp, mặt khác phải có những biện pháp kịp thời phát hiện, xử lý mạnh tay, đủ sức răn đe với những trường hợp có sai phạm.

Liên quan đến những dấu hiệu sai sót trong hoạt động phân loại TTBYT phóng viên đang tiếp tục liên hệ với lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế (Bộ Y tế) và sẽ sớm thông tin đến bạn đọc khi có phản hồi từ cơ quan quản lý nhà nước có trách nhiệm về vấn đề này.

(Còn tiếp...)