Lỗ hổng trang thiết bị y tế: Bộ Y tế đề nghị thanh, kiểm tra, xử lý tổ chức và cá nhân vi phạm

Như báo Tuổi trẻ Thủ đô đã phản ánh trong các số báo trước đây, thời gian qua, theo tài liệu Báo ghi nhận được việc có nhiều sản phẩm Gel bôi trơn, Viên đặt phụ khoa sử dụng thành phần là dược liệu. Các sản phẩm trên được mô tả sử dụng đặt bên trong âm đạo thời gian quá 60 phút, thậm chí có sản phẩm hướng dẫn đặt bên trong âm đạo 3 ngày... Tuy nhiên, chúng lại được phân loại là trang thiết bị y tế (TTBYT) loại A (mức rủi ro thấp) bởi các doanh nghiệp: Trung tâm Dịch vụ Kỹ thuật Thiết bị y tế - Trường Cao đẳng kỹ thuật thiết bị Y tế; Công ty TNHH Dịch vụ Kỹ thuật và Thương mại Quang Minh; Công ty TNHH khoa học Kỹ thuật và Thiết bị y tế Đức Phúc...

Điều này đặt ra câu hỏi năng lực của các đơn vị phân loại đến đâu, có thực sự khách quan khi để những đơn vị có dấu hiệu phân loại sai làm công đoạn quan trọng này cho những mặt hàng đặc thù? Có hay không việc doanh nghiệp nhập khẩu cố tình lách luật qua mặt Hải Quan (?) Với những đơn vị làm sai sẽ có chế tài (xử lý) nào? Bộ Y tế có những động thái gì để giải quyết những tồn tại nêu trên?...

Để có thông tin đầy đủ, khách quan từ cơ quan quản lý nhà nước, Báo Tuổi trẻ Thủ đô đã liên hệ làm việc với lãnh đạo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế.

Viên đặt phụ khoa Bà Thông ngoài thị trường

Trong văn bản phản hồi với báo Tuổi trẻ Thủ đô do ông Nguyễn Tử Hiếu, Phó vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và công trình y tế trả lời như sau:

Theo Nghị định của Chính phủ về quản lý TTBYT, trường hợp sản phẩm TTBYT được phân loại A, công ty sẽ gửi hồ sơ đến các sở Y tế để thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối TTBYT thuộc loại A. Theo đó, sở Y tế sẽ trả phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn, thực hiện việc hậu kiểm và quản lý các hoạt động sản xuất, kinh doanh của công ty trên trên địa bàn theo phân cấp quản lý.

Bộ Y tế cũng đã có các công văn đề nghị Sở Y tế các tỉnh tăng cường thực hiện công tác hậu kiểm, kiểm tra hồ sơ để thực hiện thu hồi đối với các công ty thực hiện chưa đúng quy định về phân loại sản phẩm và công bố sản phẩm là TTBYT thuộc loại A. Bộ cũng đồng thời chỉ đạo việc thực hiện công tác thanh tra, kiểm tra để ngăn chặn và xử lý các công ty có hành vi vi phạm.

Theo Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, qua kiểm tra và thống kê tính đến thời điểm hiện nay, có 224 kết quả công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT và 9.192 kết quả phân loại TTBYT loại A.

Trong văn bản phản hồi cũng nêu rõ: Hiện nay trên thế giới và tại Việt Nam tồn tại một số nhóm sản phẩm giáp ranh giữa dược phẩm và TTBYT. Đó là một số sản phẩm không có tác dụng dược lý, hóa lý đối với cơ thể người mà chỉ có tác dụng sử dụng bề mặt, thay đổi môi trường (ví dụ trung hòa môi trường PH âm đạo)… và được cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp là “medical devices” vẫn có thể coi là TTBYT.

Việc phân loại TTBYT thực hiện căn cứ theo nguyên tắc phân loại quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT và các quy định tại Nghị định về quản lý TTBYT. Việc phân loại TTBYT căn cứ trên hồ sơ chi tiết về TTBYT (tài liệu mô tả kỹ thuật, tính năng, mục đích sử dụng, catalogue gốc…) để phân loại sản phẩm là TTBYT và việc phân loại này phải được thực hiện bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại và phân loại bởi các cá nhân được đào tạo và được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT theo quy định của Nghị định.

Tuy nhiên trên thực tế từ các bản mô tả kỹ thuật những sản phẩm Viên đặt phụ khoa được phân loại là TTBYT loại A mà PV báo Tuổi trẻ Thủ đô tìm hiểu được lại nêu rõ tác dụng se khít, thu nhỏ âm đạo, điều trị các bệnh phụ khoa... như thuốc mà vẫn được sở Y tế một số tỉnh cấp phiếu tiếp nhận (?)

Tài liệu tóm tắt của sản phẩm Viên đặt phụ khoa hồng âm Lan Chi X2

Liên quan đến việc xử lý việc phân loại sai, không chính xác, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế cũng cho biết:

Việc phân loại được thực hiện bởi các tổ chức đủ điều kiện phân loại theo quy định của Nghị định, các tổ chức phân loại phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại TTBYT mà mình phân loại theo quy định của nghị định 169/2018/NĐ-CP.

Ngoài ra, Bộ Y tế đang tham mưu trình Chính phủ sửa đổi Nghị định 176/NĐ-CP, trong đó đã quy định rõ các hành vi vi phạm và chế tài xử lý đối với các đơn vị thực hiện phân loại TTBYT theo quy định của các Nghị định về quản lý TTBYT.

“Hiện tại, theo quy định của Nghị định 169/2018/NĐ-CP đã quy định cụ thể việc xử lý đối với các trường hợp tổ chức/ cá nhân thực hiện phân loại sai (Ví dụ: Tổ chức phân loại TTBYT phân loại sai TTBYT 2 lần trong vòng 12 tháng thì sẽ bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT và nếu như cá nhân phân loại sai 2 lần trong vòng 12 tháng cũng sẽ bị thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại TTBYT). Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra, thực hiện thu hồi và xử lý đối với các hồ sơ công bố không đúng quy định”.