Viên đặt phụ khoa Regamo: Bất thường một sản phẩm, hai kết quả phân loại

Hướng dẫn như thuốc chữa bệnh?

Báo Tuổi trẻ Thủ đô đã có bài viết phản ánh về thực hư số công bố trên tem phụ của sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo. Trong đó, số trên tem phụ của sản phẩm này chỉ là số của bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại B do Công ty cổ phần Công nghệ và Giải pháp Y khoa VTC thực hiện ngày 17/4/2019. Trong khi để được lưu hành, sản phẩm phải có số tiếp nhận sản phẩm do Sở Y tế cấp.

Trên thực tế, sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo đã được Sở Y tế Hà Nội cấp phiếu tiếp nhận ngày 11/2/2020. Không hiểu vì lý do gì, số này không được in trên tem phụ sản phẩm.

Có một điều bất thường khác trong hồ sơ công bố sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo, đơn vị công bố đã nộp lên bản phân loại trang thiết bị y tế (TTBYT) số: 597-ĐP/180000023/PCBPL - BYT do công ty TNHH Khoa học Kỹ thuật và Thiết bị y tế Đức Phúc (Công ty Đức Phúc) thực hiện ngày 10/1/2020.

Công ty Đức Phúc đã phân loại cho sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo là Trang thiết bị Y tế loại A áp dụng theo quy tắc 5, chứ không phải loại B như phân loại trước đó.

Sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo được hai Công ty phân loại ra hai kết quả khác nhau

Hiện nay TTBYT sẽ được phân thành 4 loại A, B, C,D với các mức độ rủi ro khác nhau và được phân loại theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 39/2016/TT-BYT.

Theo đó Quy tắc 5, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT là quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, quy tắc này đã hướng dẫn chi tiết như sau:

“ 1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B”.

Sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo trước đó được phân loại là TTBYT loại B

Tại phần giải thích từ ngữ của Thông tư 39/2016/TT-BYT này đã giải thích “Sử dụng tạm thời” là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian ít hơn 60 phút. Trong hướng dẫn sử dụng Viên đặt phụ khoa Regamo có ghi “đặt 1 viên mỗi ngày vào trong âm đạo, tốt nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ”.

Để độc giả nắm rõ hơn về việc phân loại TTBYT, phóng viên đã đem sản phẩm đến tham vấn ý kiến của một chuyên gia trong lĩnh vực y tế

Chuyên gia này phân tích: “Bóc lớp vỏ nhựa bọc của sản phẩm này qua phân tích cảm quan có thể thấy sản phẩm có dạng mềm, dễ dàng tan trong môi trường ẩm ướt vì vậy khi đặt sản phẩm vào vùng âm đạo thì sẽ tan thành dạng lỏng. Khi đó có thể sẽ thẩm thấu hoặc trôi vào tận bên trong cơ thể mà không được kiểm soát thời gian sản phẩm ở trong cơ thể là bao lâu. Vì vậy nếu dựa trên hướng dẫn ở phần hướng dẫn thứ nhất, Quy tắc 5, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT thì không thể phân loại là TTBYT loại A”.

Công ty Đức Phúc phân loại cho sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo là TTBYT loại A

Đơn vị nào phân loại sai sẽ phải chịu trách nhiệm

Ở tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm trong hồ sơ công bố trang thiết bị Y tế của Công ty TNHH Thương mại và XNK toàn cầu IMEX đã hướng dẫn: Đặt 1 viên mỗi ngày vào trong âm đạo, tốt nhất vào buổi tối trước khi đi ngủ, trong 7 - 10 ngày. Như vậy có thể thấy sản phẩm đang được hướng dẫn sử dụng liên tục.

Tại phần hướng dẫn thứ hai Quy tắc 5, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT cũng nêu rõ: “Các TTBYT xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn (Sử dụng trong thời gian ngắn là sử dụng liên tục trong khoảng thời gian từ 60 phút đến 30 ngày -PV) Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A”.

Trên nhãn phụ của sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo sử dụng số của bản kết qaur phân loại TTBYT loại B

Câu hỏi đặt ra là dựa vào quy tắc và nguyên lý nào để công ty Công ty Đức Phúc phân loại cho sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo là trang thiết bị loại A. Tại phần phụ lục đi kèm với bản phân loại số: 597-ĐP/180000023/PCBPL – BYT còn thể hiện mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu sản phẩm là: Điều trị tình trạng viêm nhiễm nấm...phục hồi độ ẩm, tăng cường độ đàn hồi tự nhiên.

Để tiếp tục làm rõ vấn đề phân loại TTBYT, chiều 28/4, phóng viên báo Tuổi trẻ Thủ đô đã liên hệ qua điện thoại với ông Lê Đức Hà (Người thực hiện phân loại - của Công ty TNHH Khoa học Kỹ thuật và Thiết bị y tế Đức Phúc) theo ông Hà, khi công bố sản phẩm Viên đặt phụ khoa Regamo đơn vị có tham khảo tài liệu phân loại của nước ngoài cũng là trang thiết bị y tế loại A.

“Mình phải tham khảo cả tài liệu nước ngoài, thực ra do mỗi người quan niệm thôi, người thì quan niệm là A người thì quan niệm là B vì nó vẫn là ranh giới”, ông Hà cũng cho biết sẽ liên hệ lại để trả lời báo chí sau.

Viên đặt phụ khoa Regamo khi được đặt ở trong môi trường ẩm ướt là âm đạo thì sẽ tan ra và người dùng không kiểm soát được thời gian TTBYT này trong cơ thể, chuyên gia y tế phân tích

Chiều 28/4, ông Nguyễn Minh Hải - Chánh văn phòng Sở Y tế Hà Nội thông tin với phóng viên báo Tuổi trẻ Thủ đô: “Hiện nay Bộ Y tế đang xem xét lại việc một số loại đang ở danh giới giữa TTBYT với mỹ phẩm, sắp tới Bộ sẽ có hướng dẫn cụ thể. Đối với Sở Y tế của các tỉnh và thành phố thì chỉ được công bố TTBYT loại A. Loại B sẽ là Bộ Y tế tiếp nhận.

Sở Y tế chỉ tiếp nhận hồ sơ công bố của chủ sở hữu sản phẩm, chủ sở hữu phải tự chịu trách nhiệm về tính trung thực của hồ sơ. Còn nhhững công ty được Bộ Y tế cho phép phân loại trang thiết bị mà phân loại không đúng là trách nhiệm của công ty phân loại”.

Một sản phẩm có công dụng, cách dùng như nhau nhưng hai công ty lại đưa ra 2 bản kết quả phân loại khác nhau và đều dựa trên một quy tắc. Điều này cho thấy không phải lúc nào việc phân loại trang thiết bị của các tổ chức này cũng được thực hiện chính xác.Việc phân loại không chính xác sẽ gây khó khăn cho doanh nghiệp và thiệt thòi cho người tiêu dùng khi không biết rõ về mức độ ảnh hưởng của sản phẩm tới sức khỏe bản thân.