Đình chỉ lưu hành toàn quốc viên nén trị tăng huyết áp

Trước đó, vào ngày 6/9, Cục Quản lý Dược đã có công văn về việc xử lý lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), SĐK: VN-20970-18; số lô: 1801, NSX: 29/6/2018, HD: 28/6/2021 do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu. Mẫu thuốc đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captoril disulfid, độ hòa tan.

Lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg), số đăng ký: VN-20970-18, số lô: 1801, ngày sản xuất: 29.6.2018, hạn dùng: 28.6.2021 không đảm bảo chất lượng

Cục Quản lý Dược đã đề nghị Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Sapharco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng Captopril disulfid, độ hòa tan.

Kết quả kiểm tra của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh cho thấy lô thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Captopril, giới hạn Captopril disulfid, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) trên do Công ty Young 1L Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) nhập khẩu.

Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco) phối họp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Young II Captopril Tablet (Captopril 25mg) do Công ty Young IL Pharm. Co., Ltd. (Korea) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan...