Bộ Y tế yêu cầu thu hồi thuốc Cefaclor 375mg do vi phạm chất lượng

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế (địa chỉ: Lô III - 18 đường số 13, KCN Tân Bình, quận Tân Phú, TP HCM) thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Theo đó, căn cứ Công văn số 727/VKNT-KHTH ngày 8/8/2024 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm về thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô 0124, NSX 23/1/24, HD 23/1/27 do chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Ảnh minh họa.

Ngày 9/8, Cục Quản lý dược nhận được văn thư số 148/DPSH/2024 của Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế về việc đề nghị tự nguyện thu hồi lô thuốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô 0124, NSX 23/1/24, HD 23/1/27 do chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Trên cơ sở đó, Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô 0124, NSX 23/1/24, HD 23/1/27 do chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

Cục Quản lý dược yêu cầu chi nhánh Công ty Cổ phần dược phẩm và sinh học y tế phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén dài bao phim Cefaclor 375mg (Cefaclor), số GĐKLH: VD-14047-11, số lô 0124, NSX 23/1/24, HD 23/1/27 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý dược và các cơ quan chức năng có liên quan.