Thuốc viên nang cứng Fluconazole bị yêu cầu thu hồi

Ngày 19/9, Thanh tra Bộ Y tế đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos. 6 & 7, Door No. 728, Kakkanji Cross Street, Paraniputhur Road, Gerugambakkam, Chennai - 600 128, India). Giấy chứng nhận GMP số 22555/D1/4/2022, ngày 9/5/2024 do Government of Tamilnadu cấp.

Theo đó, công ty đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc viên nang cứng Fluconazole (Flauconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô: Fluconazole (Fluconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô KE22638, ngày sản xuất 10/10/2022, Hạn dùng 9/10/2025.

Quy định tại điểm b, khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Thuốc viên nang cứng Fluconazole có tác dụng điều trị kháng nấm.

Ngoài phạt tiền 50 triệu đồng, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn, Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với các đơn vị có liên quan xử lý thuốc bị thu hồi theo điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 12,13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ Y tế.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.