Sao Thái Dương tiếp tục có dấu hiệu phân loại “nhầm” gel bôi trơn

Gel bôi trơn dùng trong quan hệ tình dục có thực sự là rủi ro thấp?

Như ở bài trước báo Tuổi trẻ Thủ đô cũng đã nhắc đến việc thu hồi phiếu tiếp nhận của sản phẩm “Gel sát khuẩn dưỡng da Thái Dương” do công bố nhầm nhưng các sản phẩm vẫn nghiễm nhiên được đưa ra thị trường với số phiếu tiếp nhận đã bị thu hồi.

Ngoài ra, qua tìm hiểu của phóng viên báo Tuổi trẻ Thủ đô phát hiện, hiện tại Công ty Cổ phần Sao Thái Dương đã và đang cho lưu hành sản phẩm “LoveN’Passion – Gel bôi trơn” cũng có dấu hiệu phân loại “nhầm” danh mục TTBYT.

Cụ thể sản phẩm này được nhà sản xuất giới thiệu như sau: “LOVE N' PASSION Gel bôi trơn thân nước, kết hợp Lô hội và Hoa Cúc hữu cơ giúp bôi trơn cho quan hệ tình dục thuận lợi và trơn tru hơn; Không còn cảm giác đau rát, khó chịu do thiếu dịch nhờn âm đạo; Bôi trơn khi sử dụng cốc nguyệt san, bao cao su, dụng cụ hỗ trợ tình dục”

Sản phẩm cũng ghi rõ cách dùng như: Lấy một lượng vừa đủ thoa đều lên bộ phận sinh dục, bao cao su, dụng cụ hỗ trợ tình dục hoặc cốc nguyệt san; Dùng Massage: Lấy một lượng vừa đủ vào lòng bàn tay, thoa lên vùng cơ thể mong muốn và tiến hành massage; Rửa sạch bằng nước sau khi quan hệ; Có thể sử dụng nhiều lần trong ngày cho cả nam lẫn nữ; Thể chất lỏng, mịn, giống dịch sinh lý cho cảm giác tự nhiên; An toàn, không nhờn dính, dễ rửa sạch…

Qua tìm hiểu được biết, sản phẩm này đã được Công ty TNHH Dịch vụ kỹ thuật và Thương mại Khang Kiện cấp bản phân loại trang thiết bị y tế loại A theo quy tắc 5, phần II, Phụ lục I của Thông tư 39/2016/TT-BYT và có số: 154/170000116/PCBPL-BYT cấp ngày 17/4/2018

Sản phẩm cũng đã được sở Y tế Hà Nam cấp phiếu tiếp nhận số: 200000040/PCBA-Hna ngày 16/1/2020

Với TTBYT hiện được phân thành 4 loại A, B, C,D với các mức độ rủi ro khác nhau và được phân loại theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 39/2016/TT-BYT. Theo đó TTBYT loại A được coi là ít rủi ro nhất, loại D là mức độ rủi ro cao nhất.

Gel bôi trơn của Công ty Cổ phần Sao Thái Dương được giới thiệu dùng khi quan hệ tình dục hoặc dùng để đặt cốc nguyệt san

Để xác định sản phẩm “LOVE N' PASSION Gel bôi trơn” có thực sự là mức độ rủi ro thấp như Công ty TNHH Dịch vụ kỹ thuật và Thương mại Khang Kiện phân loại hay không? Phóng viên báo Tuổi trẻ Thủ đô đã tham vấn chuyên viên của một Trung tâm có chức năng làm công tác phân loại TTBYT, sau khi nghe mô tả về những nội dung được giới thiệu trên bao bì sản phẩm thì chuyên viên này đã đưa ra ý kiến như sau:

“Nếu sản phẩm có mục đích là bôi trơn trong quan hệ tình dục mà phân loại là TTBY loại A là chưa đúng. Bởi theo quy tắc 5 đã nêu rõ:

1. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại A nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng tạm thời. Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc loại này được sử dụng trên bề mặt cơ thể, nhãn cầu hoặc có khả năng hấp thụ bởi niêm mạc thuộc loại B

2. Các trang thiết bị y tế xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể không qua phẫu thuật, không được sử dụng để kết nối với các loại trang thiết bị y tế chủ động hoặc chỉ kết nối với trang thiết bị y tế loại A thuộc loại B nếu các trang thiết bị y tế này được sử dụng trong thời gian ngắn. Trong trường hợp trang thiết bị y tế này được sử dụng trong vùng cơ thể từ khoang miệng đến hầu, từ ốc tai đến màng nhĩ hoặc trong khoang mũi thì được xếp vào loại A.

Như vậy sản phẩm Gel bôi trơn mà được nhà sản xuất đưa ra công dụng là dùng để bôi trơn khi quan hệ tình dục và sản phẩm là gel bôi trơn thân nước, thể chất lỏng thì có thể thẩm thấu hoặc trôi vào tận bên trong cơ thể và không được kiểm thời gian sản phẩm ở trong cơ thể là bao lâu nên không thể phân loại là loại A được”.

Những bất cập trong việc phân loại trang thiết bị y tế

Hiện cả nước có khoảng 15.000 chủng loại mặt hàng, mỗi sản phẩm lại có mức rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu sản xuất hay chỉ định mục đích sử dụng.

Do vậy, để quản lý tốt Trang thiết bị y tế (TTBYT) đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục TTBYT thường xuyên được cập nhật, vừa đảm bảo tính khả thi vừa thuận lợi cho DN, tăng cường quản lý nhà nước về TTBYT.

Số tiếp nhận cảu sản phẩm gel bôi trơn

Để quản lý TTBYT, cuối năm 2016 Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý TTBYT được ban hành với kỳ vọng sẽ xây dựng được hệ thống quản lý đồng bộ, thống nhất trong toàn quốc nhằm quản lý các vấn đề liên quan đến TTBYT, từ khâu sản xuất, lưu hành, XNK, mua bán, dịch vụ tư vấn, đến khâu quản lý chất lượng như kiểm định hiệu chuẩn, truy xuất nguồn gốc xuất xứ, quản lý sau bán hàng TTBYT...

Đặc biệt, Nghị định 36/2016/NĐ-CP là khung pháp lý để các cơ quan quản lý, bệnh viện, cơ sở y tế và DN nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, hiệu quả khai thác sử dụng TTBYT và nâng cao chất lượng dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Sao Thái Dương tiếp tục có dấu hiệu phân loại “nhầm” gel bôi trơn

Tuy nhiên thời gian vừa qua có tình trạng phân loại chưa chính xác do cơ quan thực hiện phân loại còn chủ quan, thiếu kiến thức hoặc cố tình phân loại sai vì mục đích cá nhân. Do nhu cầu sản phẩm sát khuẩn tay, rửa tay khô tăng nhanh, thị trường có thêm nhiều sản phẩm xuất hiện và việc đăng ký, công bố tiêu chuẩn đã bị phân loại sai ngay tại cơ quan quản lý nhà nước.

Có tình trạng sản phẩm là chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế nhưng lại được phân loại sang TTBYT loại A để thoát khỏi một số quy định ngặt nghèo trong lĩnh vực Y tế.

Cho đến khi Bộ Y tế có công văn khẩn yêu cầu rà soát, kiểm tra tất cả hồ sơ công bố TTBYT loại A cho những sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn không dùng nước thì mới “phát lộ” hàng trăm các sản phẩm bị công bố “nhầm” như: Xịt kháng khuẩn DR.FAMILY+; Kháng khuẩn tay nano bạc ORGANISTORE; GREENSKIN ORGANIC Gel rửa tay diệt khuẩn…