Bộ Y tế “tuýt còi” Công ty Cổ phần Bizlink và Công ty 120 Armephaco

Theo Quyết định số 10/QĐ-XPHC ngày 18/3/2025 của Thanh tra Bộ Y tế, Công ty Cổ phần Bizlink có địa chỉ tại quận Cầu Giấy, Hà Nội do bà Từ Ngọc Quế Phương làm Giám đốc đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Kê khai không đúng các nội dung trong phiếu công bố đối với 35 sản phẩm mỹ phẩm.

Hành vi trên vi phạm quy định tại điểm a, khoản 1, Điều 68 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế và Điểm b Khoản 19 Điều 2 Nghị định 124/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ngoài ra, có một tình tiết tăng nặng là Công ty Cổ phần Bizlink có từ 2 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm thuộc cùng một hành vi vi phạm và được phát hiện trong một làm thanh tra, kiểm tra (quy định tại điểm b khoản 19 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế).

Với hành vi vi phạm, Thanh tra Bộ Y tế xử phạt Công ty Cổ phần Bizlink này 35 triệu đồng.

Ảnh minh họa.

Trước đó, ngày 3/3/2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có quyết định thu hồi 35 số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của Công ty Cổ phần Bizlink do kê khai không trung thực trong phiếu công bố.

Theo Cục Quản lý dược, Công ty Cổ phần Bizlink đã kê khai không trung thực các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, vi phạm quy định tại điểm k khoản 1 Điều 47 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. Do đó, Cục Quản lý dược tạm ngừng xem xét và tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với Công ty Cổ phần Bizlink, trong thời gian 6 tháng, kể từ ngày 3/3/2025.

Ngày 17/3, Thanh tra Bộ Y tế cũng ban hành Quyết định số 9/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (địa chỉ trụ sở chính: 118 Vũ Xuân Thiều, phường Phúc Lợi, quận Long Biên, Hà Nội).

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco đã thực hiện 3 hành vi vi phạm: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH): VD 31437-19, số lô: 022024, ngày sản xuất (NSX): 15/6/2024, hạn sử dụng (HSD): 15/6/2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hành vi thứ 2: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 3 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ, được sửa đổi tại điểm b khoản 13 Điều 2 tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ.

Ngoài ra, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 3 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD 29516-18; Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm c khoản 2 Điều 56 tại Nghị định số 117/2020/MĐ-CP ngày 28.9.2020 của Chính phủ và vi phạm quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP của Chính phủ và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ.

Theo quyết định xử phạt, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có hành vi vi phạm số 2 và 3 thuộc tình tiết tăng nặng (mỗi hành vi có một tình tiết).

Với các hành vi vi phạm trên, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco bị xử phạt tổng cộng 215 triệu đồng và phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD-31437-19, số lô: 022024, NSX: 15/6/2024, HSD: 15/6/2028 đối với hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.