Thuốc kháng viêm do Công ty Dược phẩm Đồng Nai sản xuất không đạt chuẩn chất lượng

Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ra công văn đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc kháng viêm Alphachymotrypsine của Công ty cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất. Alphachymotrypsine là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, có tác dụng giảm sưng đỏ, giảm đau liên quan đến các túi nhiễm trùng (áp xe), loét, phẫu thuật, hoặc chấn thương.

Ảnh minh họa

Theo công văn số 11100/QLD-CL ban hành ngày 05/07/2019 Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ thu hồi viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 do Công ty cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trên phạm vi toàn quốc.

Công ty Cổ phần Dược phẩm Đồng Nai phối hợp với nhà phân phối thuốc phải: Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn phải gửi thông báo thu hồi tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Alphachymotrypsine 4200 đơn vị, SĐK: VD-22400-15, Số lô: 411217, Ngày SX: 29/12/2017, HD: 29/12/2020 và tiến hành thu hồi toàn bộ lo thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Thừa Thiên - Huế kiểm nghiệm mẫu thuốc viên nén Alphachymotrypsine 4200, số lô 411217, lấy tại Huế, do Công ty cổ phần Dược phẩm Đồng Nai sản xuất. Kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Phiếu kiểm nghiệm mẫu thuốc lấy tại Long Thành, Đồng Nai, ngày 18/6 cũng cho kết quả định lượng Chymotrypsin không đạt, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Thuốc vi phạm mức độ 2 theo công báo số 669+670 của Chính phủ là thuốc có bằng chứng không đảm bảo đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Tất cả các thuốc vi phạm cấp độ 2 đều phải thu hồi và tiêu hủy.