Thu hồi thuốc trị viêm khớp dạng thấp Ceteco Melocen không đạt chất lượng

Theo nội dung công văn số 19781/QLD-CL, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Tây Ninh đã lấy mẫu kiểm tra lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất hồi tháng 8/2019. Kết quả, lô thuốc này không đạt chỉ tiêu chất lượng về độ hòa toan.

Sau đó, Cục quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp lấy 3 mẫu bổ sung gửi đi kiểm nghiệm. Kết quả từ Viện kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh ngày 13/11/2019 cho thấy lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Như vậy, lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), được xác định là vi phạm mức độ 3.

Ảnh sản phẩm trên website duoctw3

Từ 4 kết quả kiểm nghiệm trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), số đăng ký VD-20132-13, số lô: 01/280318, hạn dùng: 28.3.2021 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất. Đồng thời công ty phải tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.Theo lời giới thiệu trên trang web duoctw3.com, thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) nằm trong nhóm thuốc kháng sinh kháng viêm, được sử dụng trong điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống.

Trong vòng 33 ngày kể từ 25/11/2019, công ty phải gửi báo cáo thu hồi, hồ sơ thu hồi, bằng chứng thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Cục quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế TP.Đà Nẵng có nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.