Thanh tra "tuýt còi" Công ty Dược phẩm Gia Thuận, Vellpharm, Anphaco

Theo đó, Thanh tra Bộ Y tế đã xử phạt Công ty TNHH Dược phẩm Vellpharm Việt Nam (địa chỉ trụ sở chính: Số 8, đường TS3, KCN Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh) số tiền 30 triệu đồng.

Nguyên nhân do Công ty TNHH Dược phẩm Vellpharm Việt Nam sản xuất thuốc Ibartain MR (Irbesartan 150mg), SĐK VD-7792-09 có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật: Thay đổi cỡ lô so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt: Cỡ lô đã được phê duyệt là 400.000 viên, cỡ lô 24002 là 800.000 viên, thuộc thay đổi nhỏ MiV-PA 13 chưa được Cục Quản lý Dược thẩm định, phê duyệt.

Hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 2 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 14 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ảnh minh họa.

Thanh tra Bộ Y tế cũng vừa có quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Anphaco (địa chỉ trụ sở chính: số 99 Tô Hiệu, phường Tiền Ninh Vệ, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh) số tiền 70 triệu đồng.

Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Anphaco đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính thay đổi vị trí kho bảo quản hoặc bổ sung kho mới tại cùng địa điểm kinh doanh mà cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc không báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi theo quy định của pháp luật.

Tại thời điểm thanh tra, kho bảo quản thuốc của công ty ở tầng 1 (theo Biên bản thẩm định GDP của Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh ngày 27/12/2022) đã được chuyển lên tầng 2 tại cùng địa chỉ đã đăng ký: số 21 Nguyễn Văn Cừ, phường Ninh Xá, thành phố Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, chưa được Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh thẩm định cấp phép.

Cũng trong ngày 26/4, Thanh tra Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Thuận (địa chỉ trụ sở chính: Phố Hồ (Lô 1-2, NR Nguyễn Thị Doan), phường Hồ, thị xã Thuận Thành, tỉnh Bắc Ninh) số tiền 100 triệu đồng.

Cụ thể, Công ty Cổ phần Dược phẩm Gia Thuận đã có hành vi mua, bán thuốc không đúng với địa điểm ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp.

Tại thời điểm thanh tra, kho bảo quản thuốc có diện tích 60m2 tại địa điểm Lô 1-2, phường Hồ, thị xã Thuận Thành, tỉnh Bắc Ninh, không đúng với kho đã được Sở Y tế tỉnh Bắc Ninh thẩm định cấp giấy chứng nhận GDP gồm 2 kho: kho 1 diện tích 30m2 và kho 2 diện tích 30m2 tại địa điểm kinh doanh: Phố Hồ (Lô 1-2, NR Nguyễn Thị Doan), phường Hồ, thị xã Thuận Thành, tỉnh Bắc Ninh.