Hôm nay tiếp tục thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax trên 560 người

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và quy định của Bộ Y tế Việt Nam, các vắc xin đều phải trải qua quá trình thẩm định các giai đoạn phát triển thử nghiệm lâm sàng. Vắc xin Nano Covax phòng Covid-19 đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng pha 1 và 2.

Công ty Nanogen đề xuất thử nghiệm lâm sàng qua 3 giai đoạn. Cụ thể, giai đoạn 1: Từ tháng 12/2020 đến tháng 2/2021 có 60 người tham gia từ 18-50 tuổi; giai đoạn 2: Từ tháng 2/2021 đến tháng 8/2021, có khoảng 400-600 người tham gia từ 12-75 tuổi và giai đoạn 3: Từ tháng 8/2021 đến tháng 2/2022, có 1.500-3.000 người tham gia từ 12-75 tuổi.

Trước đó, ngày 8/2 Việt Nam đã hoàn tất 120/120 mũi tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 trên 60 tình nguyện viên. Giai đoạn 1, nghiên cứu đánh giá độ an toàn của vắc xin và bước đầu đánh giá đáp ứng sinh miễn dịch trên 3 nhóm liều 25mcg, 50mcg và 75mcg.

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), trong giai đoạn 1, vắc xin Covid-19 Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất cho kết quả an toàn. Với 3 liều tiêm: 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg, vắc-xin cho thấy đều sinh miễn dịch tốt; trong đó, tỷ lệ có đáp ứng sinh miễn dịch (tức là có khả năng bảo vệ người tiêm không bị nhiễm SARS-CoV-2) lên đến 90%. Liều tối ưu là những người được tiêm ở mức liều 75 mcg.

Sáng 19/2, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế có cuộc họp xem xét chấp thuận về mặt đạo đức cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vắc xin Nano Covax do Công ty Cổ phần Sinh học dược Nanogen nghiên cứu, sản xuất.

Các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia họp và đánh giá vào ngày 19/2

Qua đó, dự kiến ngày 26/2 sẽ triển khai tiêm mũi đầu tiên. Trong giai đoạn 2, vắc xin Nano Covax sẽ được tiêm trên 560 tình nguyện viên, từ 18 – 65 tuổi và do Học viện quân y thực hiện tại Hà Nội, Viện Pasteur TP HCM thực hiện tại Long An.

Việc triển khai tiêm vaccine Nano Covax tại 2 điểm như vậy sẽ tiếp nhận tình nguyện viên nhanh hơn so với 1 điểm như giai đoạn 1.

Thông thường, để đánh giá hiệu lực cần 24 tháng nhưng để phục vụ cho tình huống đại dịch, có thể triển khai tiêm rộng rãi, sau khi đã đánh giá được tính an toàn, sinh miễn dịch và liều tiêm tối ưu nhất. Sau đó, sẽ nghiên cứu thêm về hiệu quả bảo vệ, vì cần thời gian lâu dài hơn.

Sau khi thực hiện giai đoạn 2, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá các chỉ số miễn dịch kỹ hơn để kiểm tra khả năng đáp ứng của vắc xin. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua việc tuyển chọn tình nguyện viên giai đoạn 2 trên 65 tuổi, một số người có bệnh nền không quá nặng như tăng huyết áp, rối loạn mỡ máu, tiểu đường…

Như vậy, so với kế hoạch ban đầu, Bộ Y tế đã phối hợp với các đơn vị, triển khai, rút ngắn một nửa thời gian nghiên cứu nhưng vẫn đảm bảo các điều kiện liên quan đến tính khoa học, quy trình cũng như dữ liệu về khoa học

Hôm nay tiếp tục thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax trên 560 người

Ở đợt thử nghiệm giai đoạn 2, theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế), sẽ có sự khác biệt so với giai đoạn 1 là có 4 nhóm thử nghiệm. Trong đó 3 nhóm sử dụng vắc xin, còn 1 nhóm sử dụng giả dược.

Điều này hoàn toàn ngẫu nhiên, bản thân người nghiên cứu, nhân viên y tế và tình nguyện viên đều không biết để có sự khách quan. Mục đích của việc làm này là để đánh giá với từng đối tượng thì tỉ lệ sinh miễn dịch ra sao. Do đó giai đoạn 2 vô cùng quan trọng. Giai đoạn 2 có sự tham dự của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur TP HCM.