Công văn hỏa tốc của Bộ Y tế về việc kiểm tra hồ sơ công bố sản phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước

Nội dung Công văn này nêu rõ: Hiện nay, trên thị trường xuất hiện một số sản phẩm, chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước được công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A và theo quy định của Cục quản lý môi trường y tế tại Công văn số 205/MT-SKHC ngày 17/2/2020 về rà soát quy định quản lý đối với nhóm sản phẩm trên.

Theo quy định tại khoản 5, Điều 3, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ: “Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế”.

Đối với nhóm các sản phẩm chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng được quy định tại danh mục được ban hành kèm theo Thông tư số 09/2018/TT-BYT ngày 27/4/2018 của Bộ y tế và được quản lý theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP ngày 1/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng dùng trong trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Qua đó, để thực hiện đúng các quy định về quản lý trang thiết bị y tế, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố phối hợp các nội dung sau:

Thứ nhất: Không tiếp nhận hồ sơ mới đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đối với các sản phẩm trên.

Thứ 2: Việc phân loại các sản phẩm trên là trang thiết bị y tế thuộc loại A và công bố tiêu chuần áp dụng trang thiết bị y tế thuộc loại A là không đúng quy định, đề nghị Sở Y tế thực hiện kiểm tra, thu hồi các phiếu tiếp nhận công bố và đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử đồng thời gửi báo cáo về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trước ngày 22/2/2020.

Thứ 3: Tăng cường kiểm tra, giám sát và phối hợp với các đơn vị liên quan để xử lý nghiêm đối với các tổ chức, cá nhân vi phạm trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật.