Vụ VN Pharma bán thuốc ung thư giả: Khởi tố vụ án tại Cục Quản lý dược

Theo Cổng thông tin Bộ Công an, cơ quan chức năng đang tiếp tục điều tra các hành vi sai phạm liên quan đến vụ án “Nguyễn Minh Hùng, Võ Mạnh Cường cùng đồng phạm buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh” xảy ra tại Công ty VN Pharma ở Thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh, thành phố khác.

Ngày 18/9, Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đã ra Quyết định khởi tố vụ án hình sự: Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada, theo quy định tại Điều 360 Bộ luật Hình sự năm 2015, sửa đổi, bổ sung năm 2017.

Hiện vụ án đang được Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an tiến hành điều tra, làm rõ theo quy định của pháp luật.

Thông báo của Bộ Công an.

Trong một diễn biến khác, hiện cơ quan tố tụng đã chuyển hồ sơ truy tố 12 bị can về tội buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh trong vụ án VN Pharma.

Trong vụ án này, Công ty Cổ phần VN Pharma do Nguyễn Minh Hùng làm Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc. Từ năm 2012, Nguyễn Minh Hùng nhận thấy thị trường có nhu cầu về thuốc chữa trị ung thư nên bị cáo đã bàn với Võ Mạnh Cường nhập khẩu loại thuốc H-Capita 500mg về Việt Nam.

Thuốc H-Capita chứa hoạt chất capecitabine, dùng để chữa các bệnh: ung thư vú, ung thư đại trực tràng mang nhãn mác Công ty Helix để bán và đấu thầu cung cấp cho các bệnh viện ở Việt Nam với giá 0,9 USD/viên.

Thuốc H-Capita chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nên cần phải có hồ sơ pháp lý nộp cho Cục Quản lý dược thẩm định, cấp phép nhập khẩu. Do thiếu một số giấy tờ về tiêu chuẩn thuốc mà phía công ty ở Canada không cung cấp được nên ông Hùng đã chỉ đạo nhân viên làm giả các giấy tờ nêu trên.

Kết luận giám định của Bộ Y tế thể hiện lô thuốc H-Capita 500mg nói trên chứa 97% hoạt chất capecitabine, là thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người.

Công ty Cổ phần VN Pharma do Nguyễn Minh Hùng làm Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc. Ảnh: Tuổi trẻ TP HCM.

Mới đây, Thanh tra Chính phủ đã ban hành Thông báo Kết luận số 1595/TB-TTCP về việc thông báo kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty Cổ phần VN Pharma.

Theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành y tế còn để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; khâu cấp phép nhập khẩu thuốc; khâu cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh (chi tiết nêu cụ thể dưới đây). Nếu không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.

Kết luận thanh tra cũng nêu, trong 10 loại thuốc liên quan đến Công ty Helix, có 7 loại thuốc thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm khoản 1 Điều 32 Thông tư 22/2009/TT-BYT và QT.QLD.56; Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

Về việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 7 thuốc trên, theo Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời.

Lãnh đạo Bộ Y tế cũng có sai phạm trong vụ án này. Ảnh: Reuters.

"Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tư; đồng thời Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009/TT-BYT cho phù hợp", Thanh tra Chính phủ chỉ rõ.

Cũng theo kết luận của Thanh tra Chính phủ, khi Thông tư 22/2009/TT-BYT đã có hiệu lực thi hành, Bộ Y tế chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thay thế quy chế cũ, đến ngày 14/11/2014, Bộ Y tế mới sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn (Quyết định số 4773/QĐ-BYT). Việc chậm sửa đổi Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn và chuyên gia thẩm định thuộc trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược thời kỳ 2010-2014.

Về việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 3 thuốc thì thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu 03 thuốc chậm từ 28 đến 60 ngày là vi phạm quy định tại khoản 3 Điều 11 Thông tư số 47/2010/TT-BYT. Trách nhiệm về vi phạm này thuộc các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

Theo Thanh tra Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký (Điều 12 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg). Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ.

Cụ thể, Bộ Y tế chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam theo Điều 5 Quyết định số 151/QĐ-TTg. Thực tế trong 3 năm (2012, 2013, 2014), Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 03 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500mg).

Đồng thời, Bộ Y tế cũng chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các trường hợp cụ thể phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc, việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định các biện pháp nghiệp vụ để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá, xác minh doanh nghiệp nước ngoài sản xuất thuốc trước khi trình duyệt, cấp phép nhập khẩu thuốc.

Những bất cập, chưa đầy đủ của Thông tư số 47/2010/TT-BYT nêu trên là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hồng Kông đã hết hạn từ ngày 06/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.

Cũng theo Thanh tra Chính phủ, từ việc ban hành Thông tư số 47/2010/TT-BYT không đúng nội dung với Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam là vi phạm Điều 5 Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg. Trách nhiệm thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.

Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, theo Thanh tra Chính phủ, thời hạn xét duyệt cấp giấy phép hoạt động chậm 53 ngày, vi phạm quy định tại khoản 4 Điều 1 Thông tư số 47/2011/TT-BYT; các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày, tháng, năm thẩm định, Trưởng tiểu ban theo dõi việc thực hiện quy chế và Trưởng tiểu ban thẩm định về tài chính không ghi ngày, tháng, năm kết luận hoặc đề nghị; Biên bản thẩm định cũng không ghi ngày, tháng lập và lỗi chính tả ghi địa chỉ của Công ty Helix. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.

Cũng theo kết luận thanh tra, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47/2011/TT-BYT còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ: thiếu cơ chế phối hợp giữa các bộ, ngành trong nước và với cơ quan y tế nước ngoài nơi sản xuất, xuất khẩu thuốc; chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài và việc lưu hành thuốc tại nước sở tại; chưa quy định cụ thể các trường hợp phải tiến hành kiểm tra, xác minh cơ sở sản xuất thuốc để Tổ thẩm định có căn cứ đánh giá doanh nghiệp sản xuất thuốc nước ngoài trước khi trình duyệt, cấp giấy phép hoạt động, đây là một trong những thiếu sót, sơ hở trong công tác quản lý dẫn đến tình trạng trong hồ sơ xin cấp phép hoạt động của Công ty Helix có tài liệu bị làm giả và Công ty Helix không tồn tại trên thực tế nhưng không kịp thời phát hiện dẫn đến cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho công ty này. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý dược.

Bên cạnh đó, Thanh tra Chính phủ cũng chỉ rõ các sai phạm khác như việc Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 sử dụng các thuật ngữ “giấy phép lưu hành”, “rút số đăng ký thuốc” chưa đúng với thuật ngữ sử dụng trong Luật Dược năm 2005.

Đồng thời, trong công tác đấu thầu mua thuốc có một số thiếu sót, vi phạm như: Việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình sử dụng thuốc; Tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt qui định; Việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, tỷ lệ thực hiện hợp đồng mua thuốc thấp do xác định nhu cầu sử dụng chưa sát, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng…

Về nguyên nhân để xảy ra các tồn tại, khuyết điểm trên, Thanh tra Chính phủ kết luận là do Bộ Y tế, Cục Quản lý dược chậm ban hành quy chế, quy trình nội bộ liên quan đến việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; chưa thường xuyên bồi dưỡng, tập huấn kiến thức pháp luật và nghiệp vụ về hợp pháp hóa lãnh sự phục vụ thẩm định hồ sơ; chưa khắc phục được tình trạng thiếu nhân lực có trình độ chuyên môn phù hợp công việc thẩm định hồ sơ xin cấp số đăng ký thuốc, hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng chậm sửa đổi, ban hành mới các quy định về đấu thầu mua thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế; thực hiện chưa đầy đủ chức năng quản lý nhà nước về công tác đấu thầu mua thuốc. Bộ Y tế và UBND các địa phương được kiểm tra chưa thực hiện thường xuyên công tác thanh, kiểm tra kết quả thực hiện đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế để làm cơ sở cho việc phê duyệt kế hoạch đấu thầu năm kế hoạch; phát hiện các thiếu sót, khuyết điểm từ đó có biện pháp chấn chỉnh, ngăn chặn, rút kinh nghiệm.

Thanh tra Chính phủ cũng cho rằng, các cơ sở y tế chậm thống kê tình hình sử dụng thuốc trong kỳ báo cáo; công tác dự báo về cơ cấu bệnh tật, sự biến động thị trường dược… còn hạn chế. Các hội đồng, tổ chuyên gia tổ chức đấu thầu mua thuốc đại đa số là kiêm nhiệm, vừa thiếu về nhân lực lại vừa yếu về năng lực, về kiến thức đấu thầu và không được đào tạo bài bản, chủ yếu dựa vào kinh nghiệm qua các đợt đấu thầu.

Về trách nhiệm để xảy ra các tồn tại, sai phạm trên, theo Thanh tra Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được nêu tại phần Kết quả kiểm tra, xác minh.

Đồng thời, Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 07 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix...

Trên cơ sở kết quả thanh tra, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng Chính phủ kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu tại kết luận thanh tra này.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý dược và Vụ Kế hoạch Tài chính tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014; công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến Trung ương đã được thanh tra. Đồng thời, Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita 500 mg Caplet của Công ty Austin Hồng Kông.

Đáng chú ý, Thanh tra Chính phủ cũng chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm, vi phạm nêu tại kết luận này.

Ngoài ra, Thanh tra Chính phủ cũng chuyển kết luận thanh tra đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ công tác điều tra liên quan việc Công ty Cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.